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过程分析技术(PAT)

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过程分析技术——SIMCA Online介绍


 
为了确保cGMP实现,FDA在2004年发布了PAT白皮书《PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance》。白皮书提到PAT的推广战略是通过PAT使企业通过CMC (chemistry manufacturing and control) 和cGMP 的审查。
过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)定义为“通过在生产过程中及时测?#31185;?#22987;物料与过程物料以及工艺的关键质量与性能特性,并以确保成?#20998;柿课?#30446;标设计、分析与控制制造的系统。”过程分析技术(PAT)可以测量原材料、中间体与产品,测量可提供重要的数据,以便于了解工艺变量对于基于化学、生物过程或颗粒系统的影响方式。PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会,可在研发、放大生产与制造过程中采用。
为了构建过程分析技术(PAT),赛多利斯旗下的Umetrics公司推出了SIMCA-Online系统,该系统是一款用于智能简化制造、产?#20998;?#37327;预测以及控制保障实时运行可靠性的过程监控系统,是多变量过程监控中常用的解决方案。它为您和您的生产团队提供一套完整的交互式和可视化监控工具,以确保批处理和连续操作的顺利运行。
在产?#20998;?#37327;预测过程中有一些重要的信息是无法直接测量的。SIMCA online可以帮助您根据流程中所有其他测量值的测量值和相关性来估计或预测这些值,从而在做出产品发布决策时降低风险。
而在控制保障实时运行可靠性方面,SIMCA online Control Advisor将复杂操作中的重要信息浓缩到单个仪表板上的直观控制图中,帮助您的操作员监控运行并及早发?#21046;?#24046;。预测模式实现预测监控,Advised future mode实现模型预测控制的过程优化。
使用SIMCA Online,你可以清楚地看到你的制造过程中的关键参数?#25512;?#24046;的早期预警时,你可以确保你的复杂制造过程一次又一次地按照规范执行。通过这种控制,可以减少批次作废的风险,最大限度地提高资源效率,降低运营成本,节约?#24335;稹?/span>
 

应用场景:


 

 

实时过程控制

SIMCA online连接到流程数据库,并将操作数据与SIMCA中创建的参考模型进行比较,该模型提供了对当前流程状态的直观概述。

 

 

 

   


质量预测

通过SIMCA Online,您可以预测并确保过程和产?#20998;?#37327;

 

 

 

   

 

控制指导

实时多元监控,包括过程优化的预测和建议模式。
 

 

用户收益:


 

 
  • 早期故障检测
  • 产?#20998;?#37327;改进与保证
  • 解读与分析
  • 过程可视化
  • 终点预测
  • 逐批比较
  • 提高工艺效率
  • 工艺偏差警告

案例故事:


 

 

 

 

天士力

天士力是我国中药现代化的标志性企业,于2002年8月在上海证券交易所挂牌上市(600535)。

该公司为了实时监控生产过程并控制批间过程的变异性,与Sartorius Stedim积极合作,部署了SIMCA? 和SIMCA?-online 技术。
首先其建立了生产过程中各个阶段的数学模型。所有的过程变量,包括工艺参数、质量属性参数和设备运行参数,都是自动采集的,并保存在实时数据库中6个月。利用SIMCA建立了基于多变量数据分析(MVDA)的批量进化模型。然后,利用该模型研究并了解原料和操作条件的变化对质量参数的影响,最终选择“好”数据作为“黄金模型”的基础,实现了生产过程的控制。

 

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